第一节 一般规定 洁净厂房

第2.1.1条 为了保证医药产品生产质量，防止生产环境对产品的污染，生产区域必须满足规定的环境参数标准。

第2.1.2条 医药工业洁净室和洁净区应以微粒和微生物为主要控制对象，同时还应对其环境的温度、湿度、新鲜空气量、状差、照度、噪场院等参数作出必要的规定。

第2.1.3条 环境空气中不应有不愉快气味以及有碍药品质量和人体健康的气体。

第二节 环境参数的设计要求

第2.2.1条 医药工业洁净厂房空气洁净度按表2.2.1规定分为三个等级。

第2．2．2条 药品生产有关工序和环境区域的空气洁净度等级按国家CMP等有关规定确定。

第2．2．3条 洁净室内的温度和湿度应符合下列规定：

一、 生产工艺对温度和湿度无特殊要求时，以穿着洁净工作服不产生不舒服感为宜。空气洁净度100级、10000级区域一般控制温度为20～24℃，相对湿度为45～60%。100000级区域一般控制温度为18～28℃，相对湿度为50～65%。

二、 生产工艺对温度和湿度有特殊要求时，应根据工艺要求确定。

第2．2．4条 洁净室内应保持一定的新鲜空气量，其数值应取下列风量中的最大值：

一、 非单向流洁净室总送风量的10～30%，单向流洁净室总送风量的2～4%；

二、 补偿室内排风和保持室内正压值所需的新鲜空气量；

三、 保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于40m3。

第2．2．5条 洁净室必须维持一定的正压。不同空气洁净度的洁净区之间以及洁净区与非洁净区之 间的静压差不应小于5Pa,洁净区与室外的静压差不应小于10Pa。青霉素等特殊药物生产洁净区，固体口服制剂配料、制粒、压片等工序洁净区的气压控制，应符合第8.5.1条要求。洁净厂房

第2．2．6条 洁净室和洁净区应根据生产要求提供足够的照度。主要工作室一般照明的照度值不宜低于300LX；辅助工作室、走廊、气闸室、人员手机看片福利永久和物料手机看片福利永久用室可低于300LX，但不宜低于150LX。对照度要求高的部位可增加局部照明。

第2.2.7条 洁净室内噪声级，动态测试时不宜超过75dBA。噪声控制设计不得影响洁净室的手机看片福利永久条件。 洁净厂房