制药厂洁净工程装修对温湿度要求

  1、与生产工艺要求相适应。 2、生产工艺无特殊要求时，空气洁净度百、万级的洁净室（区）温度应 为20℃～24℃,相对湿度应为45%～65%；空气洁净度十万级、 三十万级的洁净 室（区）温度应为18℃～26℃，相对湿度应为45%～65%。有特殊要求时，应根 据工艺要求确定。 3、人员手机看片福利永久用室的温度，冬季应为16℃～20℃，夏季应为26℃～30℃。

  五、常用的监测设备

  风速仪、尘埃粒子计数器、温湿度计、压差计等，

  六、无菌检测室的要求 洁净厂房必须配备独立手机看片福利永久空调系统的无菌检测室（与生产区分开），要求 为万级条件下的局部百级。无菌检测室应包括：人员手机看片福利永久室（存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室）、物料手机看片福利永久室（缓冲室或双层传递窗）、无菌检查间、阳性对照间。

  七、第三方检测机构的环境检测报告 提供一年内有资质的第三方检测机构环境检测报告，检测报告须附平面图， 标明各房间面积。 1、检测的项目暂为六项：温度、湿度、压差、换气次数、尘埃数、沉降菌。 2、检测的部位有：（1）生产车间：人员手机看片福利永久室；物料手机看片福利永久室；缓冲区；产 品工序要求的用室；工位器具清洗间、洁具室、洗衣间、暂存室等。（2）、无菌 检测室。

  医疗器械手机看片福利永久工程包括通过最终灭菌的方法或通过无菌加工技术使产品无任何存活微生物的医疗器械。 无菌医疗器械生产中应当采用使污染降至最低限的生产技术，以保证医疗器械不受污染或能有效排除污染。 无菌：产品上无存活微生物的状态。 灭菌：用以使产品无任何形式的存活微生物的确认过的过程。 无菌加工：在受控的环境中进行产品的无菌制备及产品的无菌灌装。该环境的空气供应、材料、设备和人员都得到控制，使微生物和微粒污染控制到可接受水平。 无菌医疗器具：是指任何标明了“无菌”的医疗器械。 注：洁净车间内必须包含洁具室、洗衣间、暂存室、工位器具清洗间等。 需手机看片福利永久条件下生产的产品：是指最终使用时要求无菌或灭菌的产品